第1章 藥品不良反應監測工作情況  

一是體系能力建設縱深推進。貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，加強對基層監測機構和醫療機構指導，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）落實主體責任，持續強化“一體兩翼”工作格局。  

三是安全風險防控不斷加強。密切關注國內外監管動態，強化監測數據分析評價。完成36個（類）藥品安全性評價，提出風險控制措施建議，國家藥監局發布修訂藥品說明書公告34期。  

五是監管科學研究深入實施。加強與科研院所、高等院校、醫療機構合作，完成監管科學行動計劃第二批重點項目研究。加強重點實驗室建設與課題研究，合作開展國家自然科學基金、科技部重大專項課題申報與研究。  

2.1 報告總體情況  

2023年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》241.9萬份。1999年至2023年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》2,327.5萬份（圖1）。  

圖1 1999年-2023年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢  

2023年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告83.3萬份；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的34.5%。  

 圖2 2004年-2023年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例  

如何正確認識藥品不良反應報告？  

藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。持有人、經營企業、醫療機構應當報告所發現的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。  

2.1.3 每百萬人口平均報告情況  

2.1.4 藥品不良反應/事件縣級報告比例  

2.1.5 藥品不良反應/事件報告來源  

按照報告數量統計，2023年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.5萬份，同比增長0.8%。其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數的51.9%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。  

按照報告人職業統計，醫生占56.8%、藥師占25.7%、護士占12.5%、其他職業占5.0%（圖4）。  

圖4 2023年報告人職業構成  

2023年藥品不良反應/事件報告中，女性多于男性，男女性別比為0.84:1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占8.4%，65歲及以上老年患者占33.1%（圖5）。  

圖5 2023年藥品不良反應/事件報告涉及患者年齡  

按照懷疑藥品類別統計，化學藥品占81.2%、中藥占12.6%、生物制品占3.8%、無法分類占2.4%（圖6）。  

圖6 2023年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別  

2.1.9 藥品不良反應/事件累及器官系統情況  

2.2 化學藥品、生物制品監測情況  

2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中化學藥品占81.2%，生物制品占3.8%。2023年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中化學藥品占84.9%，生物制品占6.7%。  

2023年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告中，男女患者比為0.85:1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報告占8.8%，65歲及以上老年患者的報告占33.4%。  

2023年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥、鎮痛藥、電解質/酸堿平衡及營養藥。2023年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占30.7%。  

按劑型統計，2023年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.8%和32.9%，其他劑型占6.3%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為80.1%和1.2%，其他制劑（含不詳）占18.7%。  

2023年藥品不良反應/事件報告情況與2022年相比未出現顯著變化。從不良反應涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比出現小幅上升，但總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應持續加強對老年患者的安全用藥管理。從化學藥品類別上看，抗感染藥報告數量仍居于首位，其占比在連續多年下降后首次出現上升情況，且莫西沙星和阿奇霉素報告數量出現較大幅度上升，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發有關。生物制品中排名前五位的藥品仍以大分子單克隆抗體類抗腫瘤藥居多，與2022年相比信迪利單抗、利妥昔單抗的報告數量增幅相對較大。  

什么是喹諾酮類藥品，使用時應注意什么？  

2.3 中藥監測情況  

2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中中藥占12.6%；2023年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中中藥占5.4%。  

2023年中藥不良反應/事件報告中，男女患者比為0.8:1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占6.4%，65歲及以上老年患者占31.0%。  

2023年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（20.3%）、清熱劑中清熱解毒藥（13.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.0%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（4.3%）、補益劑中益氣養陰藥（3.9%）。2023年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.2%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.5%）、補益劑中益氣養陰藥（8.3%）、開竅劑中涼開藥（7.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.6%）。  

2.3.4 總體情況分析  

小貼士：  

“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發揮治療作用的同時，也可能會產生一定不良反應。辨證論治是中醫認識疾病和治療疾病的基本原則，嚴格按照說明書規定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應/事件的發生。如果不遵循中醫辨證論治的原則或者辨證不當、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應/事件發生風險。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應提高中藥安全使用意識。  

2.4.1 國家基本藥物監測總體情況  

2.4.2 國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析  

2023年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告按照藥品類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統用藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統排名前5位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類檢查。  

《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。2023年全國藥品不良反應監測網絡收到國家基本藥物中成藥不良反應/事件報告14.4萬例次，其中嚴重的不良反應/事件報告11,504例次，占8.0%。2023年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。  

小貼士：  

2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分。其中化學藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥、麻醉藥等26類藥品，中成藥部分包括內科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調入藥品187種，調出22種（其中17個為化藥），目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。  

根據2023年藥品不良反應監測數據和分析評價結果，國家藥品監督管理局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。  

發布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息58條。  

根據藥品不良反應監測結果以及公眾關注情況，對抗感染藥、心血管系統用藥、血液系統用藥、兒童用藥的不良反應報告情況進行分析，并提示安全風險如下。  

抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應/事件報告數量一直居于首位，是藥品不良反應監測工作關注的重點。  

4.1.1 涉及藥品情況  

2023年抗感染藥不良反應/事件報告中，注射劑占77.1%、口服制劑占18.5%、其他劑型占4.4%，與藥品總體報告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占79.1%、口服制劑占18.4%、其他劑型占2.5%。  

2023年抗感染藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖9。與抗感染藥的總體報告相比，嚴重報告的全身性疾病及給藥部位各種反應，免疫系統疾病，各類檢查，呼吸系統、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構成比偏高。  

圖9 2023年抗感染藥不良反應/事件累及器官系統  

抗感染藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、肝膽系統疾病、胃腸系統疾病、各類檢查、代謝及營養類疾病；注射劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、免疫系統疾病、各類檢查。  

2023年抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例出現了上升趨勢，這可能與2023年流感、肺炎支原體感染等疾病較往年高發以及新冠疫情仍持續一定水平有關。2023年抗感染藥嚴重不良反應報告數量出現了較高的增長，提示抗感染藥的用藥風險仍需繼續關注。  

注射用磷霉素鈉臨床使用時應注意些什么？  

4.2 心血管系統用藥不良反應監測情況  

2023年全國藥品不良反應監測網絡共收到心血管系統用藥的不良反應/事件報告19.0萬份，占總體報告的7.9%；其中嚴重報告1.8萬份，占心血管系統用藥的9.4%。  

2023年心血管系統用藥不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統用藥嚴重報告數量排名前3位的藥品類別是抗動脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。  

4.2.2 累及器官系統情況  

2023年心血管系統用藥嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是肝膽系統疾病、各類檢查、各類神經系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統疾病、心臟器官疾病。  

圖10 2023年心血管系統用藥不良反應/事件累及器官系統  

2023年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，降血壓藥為報告數最多的心血管類藥物，這與高血壓的治療藥物種類較多有關，還與高血壓的發病率較高、用藥人群基數大相關。嚴重不良反應/事件報告中，抗動脈粥樣硬化藥的報告構成比排名第一，其中阿托伐他汀報告的數量最多；調血脂藥的不良反應表現主要為肝功能異常，提示醫務人員和患者應關注這類藥物的肝損害風險。  

抗動脈粥樣硬化藥有哪些？使用中應注意什么？  

他汀類藥物是調節血脂異常的首選藥物，是很多中老年人長期服用的藥物之一。老年人在服用他汀類藥物時應關注以下事項：（一）老年患者使用他汀類藥物應從小或中等劑量開始，2-3個月后如血脂仍未達標者，患者無肝腎肌酶異常，應調整他汀類藥物劑量或種類。服藥期間，須規律服藥，服用劑量不可隨意增大。（二）老年人的生理變化導致肝腎功能減退，常使用多種藥物，應關注不同藥物間的相互作用，正確選擇合并用藥，如選擇不當，可增加藥物的不良反應或降低療效。（三）注意定期復查，服藥2-3月后應復查血脂、肝酶、肌酶及腎功能指標，如果服藥期間出現肝臟不適，或肌肉酸痛，無力，褐色尿等癥狀，應該及時就醫。（四）服藥期間勿飲西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人體內分解藥物的酶活性，從而導致進入血液的藥量倍增，從而有可能導致藥物的毒性反應。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等水果也應與藥物的服用時間錯開。（五）使用他汀類藥物使血脂達標后，應堅持長期用藥，如無特殊原因不應停藥。  

血液系統用藥主要用于治療與凝血功能、造血功能、血栓形成以及血容量過低等有關的疾病，包括抗凝血藥、促凝血藥、促血小板增生藥、抗血小板藥、抗貧血藥、血液成分及血漿代用品、纖維蛋白溶解藥、促白細胞藥等。  

4.3.1 涉及藥品情況  

2023年血液系統用藥不良反應/事件報告中，注射劑占60.0%、口服制劑占37.4%、其他劑型占2.6%，注射劑和口服制劑構成比均高于總體報告；嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占56.2%、口服制劑占39.5%、其他劑型占4.3%。  

2023年血液系統用藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖11。與血液系統用藥的總體報告相比，嚴重報告的各類檢查、血液及淋巴系統疾病、腎臟及泌尿系統疾病、免疫系統疾病、肝膽系統疾病構成比明顯偏高。  

圖11 2023年血液系統用藥不良反應/事件累及器官系統  

血液系統用藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是胃腸系統疾病，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統、胸及縱隔疾病，各類檢查，全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統排名前5位是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病、各類檢查。  

近年來，血液系統用藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下降趨勢，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，血液系統用藥的風險仍需繼續關注。  

補鐵藥物臨床使用時應注意些什么？  

4.4 兒童用藥監測情況  

4.4.1 涉及患者情況  

4.4.2 涉及藥品情況  

2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。  

2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應（圖13）。化學藥累及系統前三位的與總體一致，中成藥累及系統排名前三位胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。生物制品累及系統與整體排序有所差異，以各類檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類疾病為主。  

圖13 2023年兒童患者藥品不良反應/事件累及器官系統  

2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告占報告總數的8.4%，嚴重報告占比低于全人群總體情況，總體風險可控。藥物治療是兒童防病治病的主要手段，因兒童生長期的生理特點，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，因此應持續關注兒童人群用藥安全。  

小貼士：  

兒童的生理特點與成人不同，他們的身體發育尚未成熟，對藥物的代謝和排泄能力也較弱，因此在使用藥物時需要特別小心。  

為了確保兒童用藥安全，家長需要注意以下幾點：  

注意藥物的副作用。兒童對某些藥物的副作用可能更為敏感，家長在給孩子用藥時應密切觀察孩子的反應，如出現不適癥狀應及時就醫。  

注意藥物的保存。藥品應存放在兒童無法觸及的地方，避免孩子誤食。同時，家長還應注意藥品的保存條件，如避光、防潮等，以確保藥品的質量。  

第5章 有關說明  

5.2與大多數國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的，存在自發報告系統的局限性，如漏報、填寫不規范、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。  

5.4本年度報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統計結果均為現階段數據收集情況的真實反映，并不代表最終的評價結果。  

5.6專業人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯性，提取藥品安全性風險信息，根據風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當藥品的獲益不再大于風險時，藥品也會撤市。  

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